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Leonardo Mendes Enviar meu caso
Atuação em todo o território nacional

O SUS ou o plano de saúde negou o medicamento de que você precisa.

A negativa administrativa não encerra o assunto. O Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça já definiram em que condições o fornecimento pode ser determinado judicialmente, e a diferença entre obter e não obter a ordem está quase sempre na qualidade do dossiê médico e documental que instrui o pedido.

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Atendimento conduzido por Leonardo Mendes, advogado inscrito na OAB/MG sob o nº 224.449, associado ao escritório Mendes & Cistolo Sociedade de Advogados, em Guaxupé, Minas Gerais.

Análise preliminar dos documentos antes de qualquer contratação. O conteúdo desta página é informativo e não substitui a avaliação individual do caso.

Situações atendidas

Quatro cenários distintos, com fundamentos e réus diferentes

Cada um deles tem requisitos próprios e é dirigido contra parte diversa. Identificar corretamente o cenário no início evita extinção por ilegitimidade e perda de tempo em juízo incompetente.

Medicamento não fornecido pelo SUS

Fármaco registrado na ANVISA, porém não incorporado às listas do SUS, ou incorporado e não entregue.

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Negativa de cobertura pelo plano

Recusa da operadora sob o argumento de que o tratamento está fora do rol da ANS ou de que o uso é off label.

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Medicamento sem registro na ANVISA

Terapia ainda não registrada no Brasil, inclusive nos casos de doença rara e de medicamento órfão.

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Insumos, órteses, próteses e dietas

Dieta enteral, fralda, bomba de infusão, cadeira de rodas, material cirúrgico e equipamento domiciliar.

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Reconhece alguma delas

As respostas que costumam chegar ao paciente

Nenhuma das frases abaixo, isoladamente, impede o acesso ao tratamento. Todas elas têm resposta jurídica construída em precedente vinculante, e o que muda de um caso para outro é a prova que instrui o pedido.

"O medicamento não consta da Rename nem do protocolo clínico." A ausência de incorporação não é, por si, fundamento de recusa definitiva.
"O procedimento está fora do rol da ANS." O rol é referência básica, e a lei e o STF admitem a cobertura fora dele em condições definidas.
"O uso é off label, portanto não há cobertura." A indicação fora de bula é avaliada pela evidência científica que a sustenta.
"O pedido está em análise, aguarde." A demora administrativa desarrazoada é ela própria causa de pedido.
"O medicamento é de alto custo e não há verba." A limitação orçamentária é enfrentada nos termos fixados pelo Supremo.
"O tratamento é experimental." A qualificação depende do estágio da evidência e do registro, não do rótulo dado pela operadora.
"Procure o Município, a competência não é do Estado." A repartição de responsabilidades foi definida em tese vinculante.
"O plano cobre o medicamento, mas não a aplicação domiciliar." A cisão entre fármaco e via de administração é frequentemente afastada em juízo.

Fundamento jurídico

O que os tribunais superiores já definiram

A exposição abaixo é informativa e reproduz os critérios fixados em julgamentos vinculantes. A aplicação a um caso concreto depende de exame individual dos documentos médicos e administrativos.

SUS

Medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS

No julgamento do Tema 6 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou requisitos cumulativos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de medicamento não incorporado. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 106 dos recursos repetitivos, já havia estabelecido exigências convergentes. O ônus de demonstrar cada um deles é de quem pede.

  • Negativa administrativa prévia. É necessário ter requerido o medicamento na via administrativa e ter recebido recusa, ou ter enfrentado demora desarrazoada.
  • Ausência de alternativa terapêutica no SUS. Deve ser demonstrado que os fármacos disponíveis nas listas oficiais são inadequados ou ineficazes para aquele paciente.
  • Laudo médico fundamentado e circunstanciado. Emitido pelo profissional assistente, indicando a imprescindibilidade do fármaco e as razões clínicas da inadequação das alternativas.
  • Evidência científica de eficácia e segurança. Amparada em ensaios clínicos randomizados e em revisão sistemática ou metanálise.
  • Situação da incorporação perante a Conitec. Inexistência de pedido de incorporação, indeferimento fundamentado ou mora na apreciação.
  • Incapacidade financeira para custear o tratamento. Demonstrada à luz do custo do fármaco e da renda do paciente e de seu núcleo familiar.

Base: Tema 6 da repercussão geral do STF (RE 566.471), Tema 106 dos recursos repetitivos do STJ (REsp 1.657.156), art. 196 da CRFB e Lei nº 8.080/1990.

Quem é o réu

Contra qual ente a ação deve ser proposta

No Tema 1.234, o Supremo definiu critérios de legitimidade passiva e de competência para as demandas sobre medicamentos registrados na ANVISA e não padronizados no SUS, com repartição orientada pelo valor anual do tratamento e previsão de plataforma nacional para registro das demandas administrativas e judiciais. Dirigir a ação ao ente errado gera extinção sem resolução de mérito e atraso relevante para quem está em tratamento.

  • Tratamento de valor anual igual ou superior a 210 salários mínimos. A demanda é processada perante a Justiça Federal, com a União no polo passivo.
  • Tratamento de valor anual inferior a esse patamar. A demanda é processada perante a Justiça estadual, contra Estado e Município, com ressarcimento posterior por repasses entre fundos.
  • Medicamento sem registro na ANVISA. A ação é necessariamente dirigida contra a União, nos termos do Tema 500.

Base: Tema 1.234 da repercussão geral do STF (RE 1.366.243) e Tema 500 da repercussão geral do STF (RE 657.718).

Plano de saúde

Negativa de cobertura de tratamento fora do rol da ANS

A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu que o rol da ANS é referência básica e admitiu a cobertura de tratamento nele não previsto. Ao julgar a ADI 7.265 em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal declarou a constitucionalidade da lei com interpretação conforme e fixou requisitos cumulativos, atribuindo ao autor o ônus de demonstrá-los e exigindo que o juízo consulte o NatJus ou outro órgão técnico antes de deferir a cobertura.

  • Prescrição por médico ou odontólogo habilitado assistente do paciente.
  • Inexistência de negativa expressa da ANS quanto àquela tecnologia e ausência de proposta de atualização pendente de análise.
  • Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol para o quadro clínico apresentado.
  • Comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências.
  • Registro do produto na ANVISA.
  • Requerimento prévio à operadora com negativa documentada ou demora desarrazoada.

Base: ADI 7.265 do STF, Lei nº 14.454/2022, Lei nº 9.656/1998 e Súmula 608 do STJ quanto à incidência do Código de Defesa do Consumidor, ressalvados os planos de autogestão.

Sem registro

Medicamento ainda não registrado na ANVISA

A regra é a impossibilidade de o Estado ser condenado a fornecer fármaco sem registro, porque o registro é a garantia sanitária de segurança e eficácia. O Tema 500 admite exceção estreita, voltada sobretudo às hipóteses de mora regulatória e de doenças raras e ultrarraras, e exige que a ação seja proposta contra a União.

  • Mora desarrazoada da ANVISA na apreciação do pedido de registro, além dos prazos da Lei nº 13.411/2016.
  • Existência de pedido de registro no Brasil, dispensada essa exigência para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras.
  • Registro em agência reguladora estrangeira de renome.
  • Inexistência de substituto terapêutico registrado no país.

Base: Tema 500 da repercussão geral do STF (RE 657.718) e Lei nº 13.411/2016.

Insumos e OPME

Dietas, insumos, órteses, próteses e equipamentos

A discussão não se limita a medicamentos. Dieta enteral e fórmula alimentar, fralda descartável, bomba de infusão, material de estomia, órtese, prótese e equipamento de uso domiciliar seguem, perante o poder público, a mesma lógica probatória construída para os fármacos, e perante a operadora dependem do vínculo entre o insumo e o procedimento coberto. O ponto sensível costuma ser a demonstração da imprescindibilidade e da inexistência de alternativa padronizada, o que se faz com laudo detalhado e, quando o caso comporta, com prescrição de equipe multiprofissional.

Base: art. 196 da CRFB, Lei nº 8.080/1990, Lei nº 9.656/1998 e os precedentes citados acima, aplicados conforme a natureza do insumo.

Preparação do caso

O que reunir antes da primeira conversa

A maior parte das negativas judiciais decorre de dossiê incompleto, não de ausência de direito. Quanto mais completa a documentação médica, mais consistente fica a demonstração do risco que fundamenta o pedido de tutela de urgência.

Documentos médicos

  • Laudo do médico assistente com CID, histórico e justificativa da escolha terapêutica
  • Indicação expressa da inadequação ou ineficácia das alternativas disponíveis
  • Prescrição com nome do princípio ativo, dose, posologia e duração prevista
  • Exames, relatórios de internação e registros de tratamentos anteriores
  • Referências científicas mencionadas pelo médico, quando houver

Documentos da negativa

  • Protocolo do pedido administrativo ao Estado, ao Município ou à operadora
  • Resposta escrita de recusa, com o número do protocolo e a data
  • Mensagens, e-mails e gravações de atendimento que registrem a recusa
  • Comprovante de decurso de prazo, quando não houver resposta
  • Contrato do plano de saúde e comprovantes de pagamento das mensalidades

Documentos pessoais

  • Documento de identidade, CPF e comprovante de endereço atualizado
  • Cartão do SUS, quando houver
  • Comprovantes de renda do paciente e do núcleo familiar
  • Orçamento ou nota do custo mensal do tratamento
  • Documentos de representação, no caso de menor ou de pessoa curatelada
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Como o trabalho é conduzido

Do primeiro contato ao cumprimento da ordem

O atendimento é integralmente remoto quando o paciente está fora do Sul de Minas, por videoconferência, com assinatura eletrônica de procuração e contrato e acompanhamento do processo eletrônico em qualquer tribunal do país.

Análise documental

Leitura do laudo, da prescrição e da negativa, com identificação da via cabível, do réu legitimado e das lacunas de prova a serem supridas antes do ajuizamento.

Preparação da prova

Orientação ao médico assistente sobre os elementos que o laudo precisa conter, levantamento da evidência científica aplicável e formalização do requerimento administrativo quando ausente.

Ação com tutela de urgência

Ajuizamento perante o juízo competente, com pedido liminar instruído pela demonstração do risco clínico e das consequências da interrupção ou do retardo do tratamento.

Cumprimento e acompanhamento

Fiscalização da entrega efetiva, adoção das medidas de efetivação em caso de descumprimento e acompanhamento do processo até o trânsito em julgado.

A concessão da tutela de urgência depende da apreciação do juízo competente e da demonstração dos requisitos legais em cada caso. Não há prazo garantido nem resultado assegurado, e nenhuma estimativa em contrário deve ser considerada.

Perguntas frequentes

Dúvidas que aparecem com mais frequência

Preciso ter pedido antes na via administrativa?

Sim. Tanto no Tema 6 do STF quanto na decisão da ADI 7.265 a negativa administrativa prévia, ou a demora desarrazoada em responder, figura como requisito. Quando o paciente ainda não formalizou o pedido, o primeiro passo é protocolá-lo e guardar o número do protocolo, porque é esse documento que abre a via judicial.

O plano negou dizendo que o tratamento não está no rol da ANS. Isso encerra a discussão?

Não. A Lei nº 14.454/2022 definiu o rol como referência básica, e o Supremo, ao julgar a ADI 7.265, confirmou a possibilidade de cobertura fora dele, desde que preenchidos requisitos cumulativos e ouvido o NatJus ou outro órgão técnico. O que a decisão fez foi tornar o exame mais rigoroso e deslocar para o autor o ônus de provar cada requisito, o que aumenta o peso da instrução documental.

Contra quem devo propor a ação quando o medicamento é do SUS?

Depende do custo anual do tratamento. Pelo Tema 1.234 do STF, tratamentos de valor anual igual ou superior a 210 salários mínimos são processados na Justiça Federal, com a União no polo passivo. Abaixo desse patamar, a demanda corre na Justiça estadual contra Estado e Município, com ressarcimento posterior por repasses entre fundos. Medicamento sem registro na ANVISA é caso de ação contra a União.

O que é um laudo médico fundamentado e circunstanciado?

É o laudo que não se limita a prescrever. Ele descreve o diagnóstico com CID, o histórico do tratamento, quais fármacos padronizados já foram tentados e por que falharam ou são inadequados, a razão clínica da escolha do medicamento pedido, a posologia, a duração prevista e o risco concreto associado à ausência do tratamento. É esse documento que sustenta a urgência, e a sua fragilidade é a causa mais comum de indeferimento de liminar.

Preciso comprovar que não tenho como pagar?

Nas demandas contra o poder público, sim. A incapacidade financeira integra os requisitos do Tema 6 do STF e do Tema 106 do STJ. Ela não se confunde com miserabilidade, e é aferida pela comparação entre o custo do tratamento e a renda do paciente e de seu núcleo familiar, o que torna relevante instruir o pedido com orçamento do medicamento e comprovantes de renda e de despesas.

Moro em outro estado. É possível ser atendido?

Sim. O processo é eletrônico em todos os tribunais, a procuração e o contrato são assinados digitalmente e as reuniões são feitas por videoconferência. A atuação abrange as ações contra a União, contra Estados e Municípios de qualquer unidade da federação e contra operadoras de planos de saúde.

Quanto tempo leva até a decisão?

Não há prazo definido em lei para a apreciação da tutela de urgência, e a duração varia conforme o juízo, a complexidade da prova e a eventual necessidade de parecer do NatJus. O que está sob controle do paciente e do advogado é a qualidade do dossiê apresentado no ajuizamento, porque pedido bem instruído reduz a necessidade de diligências que prolongam a análise.

Como são definidos os honorários?

A definição é individual, feita em reunião reservada depois da análise dos documentos, e formalizada em contrato escrito de prestação de serviços antes de qualquer providência processual. Por vedação normativa aplicável à advocacia, valores, condições e formas de pagamento não são divulgados em canais de comunicação.

Já tenho advogado e o pedido foi indeferido. Ainda é possível fazer algo?

Depende da fase do processo e do fundamento do indeferimento. Decisão que nega tutela de urgência é atacável por agravo de instrumento, e o indeferimento por insuficiência de prova frequentemente comporta nova demonstração com laudo complementado. A avaliação exige leitura dos autos, e a análise nessa hipótese parte da cópia integral do processo.

Contato

Envie os dados do seu caso

As informações abaixo permitem identificar qual das quatro vias se aplica e quais documentos ainda faltam. O envio não cria relação de patrocínio, que depende de contrato escrito firmado após a análise.

Telefone(35) 99944-1174
E-mailleonardo@mendesecistolo.com.br
EscritórioRua Santo Antônio, 32, Centro, Guaxupé, Minas Gerais

Atendimento presencial mediante agendamento prévio. Para quem está em outro estado, o atendimento é feito por videoconferência.

Quem negou o tratamento

O envio abre uma conversa no WhatsApp com os dados preenchidos. Nenhuma informação é armazenada nesta página. O contato inicial não configura contratação, que depende de contrato escrito.

Retrato de Leonardo Mendes, advogado
Leonardo Mendes
OAB/MG nº 224.449

Quem conduz o caso

Leonardo Mendes

Advogado inscrito na Ordem dos Advogados do Brasil, Seção de Minas Gerais, sob o nº 224.449, advogado associado ao escritório Mendes & Cistolo Sociedade de Advogados, com sede em Guaxupé, no Sul de Minas. Graduou-se em Direito pelo Centro Universitário da Fundação Educacional Guaxupé e é pós-graduado em Direito Civil e Processo Civil pela Fundação Escola Superior do Ministério Público, com especializações em Direito Público e em Regularização Imobiliária, e pós-graduações em curso em Direito do Trabalho, Direito Previdenciário e Regularização Fundiária.

Antes de passar à advocacia, atuou por seis anos no Tribunal de Justiça de Minas Gerais, os últimos dois anos e meio como assessor de juiz, primeiro no Juizado Especial Cível, Criminal e da Fazenda Pública da Comarca de Guaxupé e depois na Vara Única da Comarca de Guaranésia, com elaboração de minutas de decisões e sentenças e gestão de acervo processual. Dessa etapa vem o método aplicado às demandas de saúde, porque o juízo decide a partir do que está nos autos, e documentação médica incompleta é a causa mais frequente de indeferimento de pedido de urgência.

No escritório, conduz demandas de direito à saúde, cíveis, previdenciárias, consumeristas, administrativas, trabalhistas e criminais. Nas ações de fornecimento de medicamento e de cobertura por operadora, o trabalho se concentra na construção da prova antes do ajuizamento, porque os precedentes vinculantes deslocaram para o autor o ônus de demonstrar requisitos técnicos definidos. O processo é eletrônico em todos os tribunais, o que permite conduzir causas perante juízos estaduais e federais de qualquer unidade da federação.

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Advogado
Leonardo Henrique Souza Mendes, OAB/MG nº 224.449
Formação
Direito pelo Centro Universitário da Fundação Educacional Guaxupé. Pós-graduação em Direito Civil e Processo Civil pela FMP. Especializações em Direito Público e em Regularização Imobiliária
Trajetória
Tribunal de Justiça de Minas Gerais, de 2018 a 2024, sendo assessor de juiz de 2022 a 2024, em Guaxupé e em Guaranésia
Escritório
Mendes & Cistolo Sociedade de Advogados
mendesecistolo.com.br
Endereço
Rua Santo Antônio, 32, Centro, Guaxupé, Minas Gerais, CEP 37830-134
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